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基本概念: 體外診斷(IVD,In-Vitro Diagnostics)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出,使用體外檢測試劑、試劑盒 校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗,以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程

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體外診斷的概念及分類

基本概念: 體外診斷(IVD,In-Vitro Diagnostics)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出,使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗,以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。

分類 : 體外診斷分類方法主要有三種:

(1) 按照 主要功能 可分為生化、血氣、微生物、血凝、血球、分子診斷、尿液等,還有一些包含多個檢驗項目的體外診斷,如采血、多項目質控品。

(2) 按照 檢測環境及條件 , 體外診斷分為臨床實驗室體外診斷和現場即時診斷(Point Of Care Testing,簡稱 POCT ),其中前者主要由專業人員完成,耗時較長,但檢測結果質量較高,而后者可由非專業人員操作, 檢測速度快,主要集中在血糖檢測、血氣和甴解質分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂在內的13個項目。

(3) 目前最常用的分類方法是根據 檢測原理和方法 將其分為四大類: 生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢測(POCT) 。

體外診斷監管體制

體外診斷包括了診斷儀器和診斷試劑兩個不可分割的部分。其中,診斷儀器遵循醫療器械管理制度,相關可參考《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),此處著重介紹診斷試劑的管理制度。我國體外診斷試劑的管理部門為國家食品藥品監督管理總局,并由醫療器械監管司具體負責管理,從開辦到產品注冊、生產及經營均需取得相應的許可。

診斷試劑注冊、生產、經營流程及相關法律法規

我國診斷試劑管理主要經歷了以下三個階段:

我國體外診斷試劑監管體制自2001年以來,經過幾次調整,目前明確將大部分診斷試劑作為醫療器械管理,且按照風險高低分三類進行產品注冊管理。

我國體外診斷試劑行業發展很快,相關的制度和法規也在不斷的研討和修正與完善,從而適應不斷更新的醫療器械產業發展需要以及臨床使用和監管的要求。


文章來源:思宇醫械觀察


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